O omalizumabe no tratamento da urticária no contexto da pandemia de COVID-19 / Omalizumab as urticaria treatment in the context of the COVID-19 pandemic

O início da pandemia de COVID-19 foi marcado por incertezas diante do desconhecimento sobre a doença. Uma série de dúvidas relacionadas ao uso de imunobiológicos no contexto da pandemia foi levantada, inclusive em relação ao tratamento com omalizumabe em pacientes com urticária crônica (UC). Este estudo teve como objetivo analisar os dados relacionados à gravidade da COVID-19 e a evolução da urticária em pacientes em terapia com omalizumabe acompanhados por especialistas no Brasil. Foi realizada análise retrospectiva de dados de pacientes com UC tratados com omalizumabe entre julho/2020 e junho/2021 que apresentaram COVID-19. Foram avaliados dados relacionados às características clínicas dos pacientes e evolução da urticária durante a infecção pelo SARS-CoV2. Foram incluídos 28 pacientes em tratamento com omalizumabe, sendo 27 com urticária crônica espontânea (UCE), dos quais 25% tinham alguma urticária induzida associada. A maior parte dos pacientes (71%) estavam utilizando doses quadruplicadas de anti-histamínicos modernos de 2ª geração associados ao omalizumabe. Todos os pacientes estavam com os sintomas controlados. Entre os sintomas apresentados durante a COVID-19, os mais frequentes foram: febre (43%), cefaleia (36%), mal-estar (32%), hipo/anosmia (29%) e tosse (21%). Quatro pacientes foram hospitalizados, um deles em unidade de terapia intensiva. Um paciente relatou piora dos sintomas da UC durante a COVID-19. Cinco (18%) pacientes apresentaram piora dos sintomas da UC após a resolução da COVID-19. Todos os pacientes se recuperaram da COVID-19 sem sequelas graves. O OMA não pareceu aumentar o risco de COVID-19 grave e poderia ser usado com segurança em pacientes com UC.

The beginning of the COVID-19 pandemic was marked by uncertainty due to lack of knowledge about the disease. Questions were raised about the use of immunobiologicals in the pandemic context, including omalizumab for patients with chronic urticaria (UC). This study assessed COVID-19 severity and the clinical course of urticaria in Brazilian patients on omalizumab therapy who were monitored by specialists. We retrospectively analyzed data from chronic urticaria patients treated with omalizumab between July, 2020 and June, 2021 who presented with COVID- 19. Clinical characteristics and the course of urticaria during SARS-CoV2 infection were analyzed. The sample consisted of 28 patients treated with omalizumab, 27 of whom had chronic spontaneous urticaria (UCE) and 25% of whom had associated chronic inducible urticaria. Most of the patients (71%) were using quadruple doses of second-generation antihistamines associated with omalizumab. The symptoms of all patients were controlled. The most frequent symptoms during COVID-19 were: fever (43%), headache (36%), malaise (32%), hypo/anosmia (29%) and cough (21%). Four patients were hospitalized, including 1 in intensive care. One patient reported worsening chronic urticaria symptoms while infected with COVID-19. Five (18%) patients experienced worsening chronic urticaria symptoms after recovery from COVID-19. All patients recovered from COVID-19 without serious sequelae. Omalizumab did not appear to increase the risk of severe COVID-19 and can be safely used in patients with chronic urticaria.

Tradução e validação do Questionário de Qualidade de Vida em Hipersensibilidade a Drogas (DrHy-Q) para a língua portuguesa (cultura brasileira, DrHy-Qb) / Translation and validation of the Drug Hypersensitivity Quality of Life Questionnaire (DrHy-Q) to Brazilian Portuguese

Introdução: A hipersensibilidade a fármacos é uma condição clínica debilitante, acompanhada de experiência emocional intensa e pode afetar a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS). A repercussão das reações de hipersensibilidade a drogas (RHD) na qualidade vida (QV) pode ser verificada pela utilização de questionário específico, o Drug Hypersensitivity Quality of Life Questionnaire (DrHy-Q), desenvolvido originalmente na língua italiana. O objetivo foi traduzir, adaptar transculturalmente e validar a versão do DrHy-Q para a língua portuguesa (cultura brasileira, DrHy-Qb), verificando a consistência interna, validação de constructo e reprodutibilidade do DrHy-Qb, como instrumento específico de avaliação da QV nos pacientes brasileiros com hipersensibilidade a fármacos. Métodos: A adaptação do questionário consistiu na tradução e retrotradução realizadas de forma independente por três tradutores bilíngues, seguidas por pré-teste. A versão final, DrHy-Qb juntamente com o questionário de qualidade de vida resumido (SF-36), foi respondido por 84 pacientes (69% feminino, 40,3±15,2 anos) acompanhados em ambulatório especializado. Na análise fatorial, a validação de constructo foi realizada pelo cálculo do coeficiente de correlação de Pearson, de consistência interna pelo coeficiente alfa de Cronbach, e da reprodutibilidade pelo coeficiente de correlação intraclasse. Resultados: A análise estatística evidenciou consistência interna (α = 0,936) e reprodutibilidade (r: 0,984; IC95% = 0,963-0,993; p < 0,001) excelentes. A correlação entre o DrHy-Qb e o SF-36 total foi negativa e moderada (r = -0,394; p < 0,01). Conclusões: O DrHy-Qb foi adequadamente traduzido, adaptado e validado para a cultura brasileira, podendo ser útil na avaliação da qualidade de vida dos pacientes com hipersensibilidade a fármacos.

Introduction: Drug hypersensitivity is a clinical condition that can impair health-related quality of life. Originally developed in Italian, the Drug Hypersensitivity Quality of Life Questionnaire (DrHy-Q) measures the impact of drug hypersensitivity on quality of life. The objective of this study was to translate, crossculturally adapt, and validate the DrHy-Q to Brazilian Portuguese (DrHy-Qb). To be successful, the DrHy-Qb must be internally consistent, maintain construct validity, and be reproducible as an assessment tool for quality of life in Brazilian patients with drug hypersensitivity. Methods: Translation and back-translation were performed by 3 bilingual translators, followed by a pretest and a final version. The final version, the DrHy-Qb, and the 36-Item Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey (SF-36) were administered to 84 patients (69% female, 40.3±15.2 years) from a specialized outpatient clinic. Factorial analysis included Pearson's correlation coefficient to validate the construct, Cronbach's alpha to assess the internal consistency, and intraclass correlation coefficient to determine reproducibility. Results: Statistical analysis showed excellent internal consistency (α = 0.936) and reproducibility (r: 0.984; 95% CI: 0.963-0.993; p < 0.001). The correlation between the DrHy-Qb and the SF-36 was moderate and negative (r: -0.394; p < 0.01). Conclusions: This study showed that the DrHy-Qb was successfully translated, adapted, and validated into Brazilian Portuguese, and can be used to assess quality of life in patients with drug hypersensitivity.

Diagnosis and treatment of systemic mastocytosis in Brazil: Recommendations of a multidisciplinary expert panel

ABSTRACT Introduction: Systemic Mastocytosis comprises a group of neoplastic diseases characterized by clonal expansion and infiltration of mast cells into several organs. The diagnosis and treatment of this disease may be challenging for non-specialists. Objective: Make suggestions or recommendations in Systemic Mastocytosis based in a panel of Brazilian specialists. Method and results: An online expert panel with 18 multidisciplinary specialists was convened to propose recommendations on the diagnosis and treatment of Systemic Mastocytosis in Brazil. Recommendations were based on discussions of topics and multiple-choice questions and were graded using the Oxford Centre for Evidence-Based Medicine 2011 Levels of Evidence Chart. Conclusion: Twenty-two recommendations or suggestions were proposed based on a literature review and graded according to the findings.

Guia prático de urticária para grupos especiais de pacientes / Practical guide to urticaria for special patient groups

A urticária crônica é uma condição que afeta mais de um milhão de brasileiros, com grande impacto na qualidade de vida. Mesmo com diretrizes bem difundidas para o seu diagnóstico e tratamento, seu manejo pode ser desafiador em pacientes pediátricos, idosos e gestantes. Para auxiliar o médico especialista nestes casos, o Departamento Científico de Urticária da Associação Brasileira de Alergia e Imunologia elaborou esta revisão com as principais dúvidas e dificuldades referentes ao tema nestes grupos de pacientes.

Chronic urticaria is a condition that affects more than a million Brazilians with a significant impact on quality of life. Although there are well-established guidelines for diagnosis and treatment, the management of chronic urticaria may be challenging in pediatric, older, and pregnant patients. With the purpose of helping specialists manage these cases, the Urticaria Scientific Department of the Brazilian Association of Allergy and Immunology prepared this review with the most common doubts and difficulties about this topic in those patient groups.

Guia prático de urticária aguda / Practical guide to acute urticaria

A urticária aguda é uma causa frequente de consulta com alergistas, caracterizada por urticas e/ou angioedema. Embora autolimitada e benigna, pode causar desconforto significativo e raramente representar uma doença sistêmica grave ou reação alérgica com risco de vida. Nesta revisão, elaborada pelo Departamento Científico de Urticária da Associação Brasileira de Alergia e Imunologia, foram abordadas as principais questões referentes ao tema para auxiliar o médico especialista e generalista.

Acute urticaria is a frequent cause of consultations with allergists, being characterized by wheals and/or angioedema. Although self-limited and benign, it may cause significant discomfort and uncommonly represent a serious systemic disease or life-threatening allergic reaction. In this review prepared by the Urticaria Scientific Department of the Brazilian Association of Allergy and Immunology, the main questions about this topic are addressed to help specialists and general practitioners.

Diretriz Latino-americana sobre o Diagnóstico e Tratamento da Alergia Ocular ­ Em nome da Sociedade Latinoamericana de Alergia, Asma e Imunologia (SLAAI) / Latin American Guideline on the Diagnosis and Treatment of Ocular Allergy ­ On behalf of the Latin American Society of Allergy, Asthma and Immunology (SLAAI)

A alergia ocular, também conhecida como conjuntivite alérgica (CA), é uma reação de hipersensibilidade mediada por imunoglobulina E (IgE) do olho desencadeada por aeroalérgenos, principalmente ácaros da poeira doméstica e pólen de gramíneas. Os sintomas geralmente consistem em prurido ocular ou periocular, lacrimejamento e olhos vermelhos que podem estar presentes durante todo o ano ou sazonalmente. A alergia ocular tem frequência elevada, é subdiagnosticada e pode ser debilitante para o paciente. É potencialmente danosa para a visão, nos casos em que ocasiona cicatrização corneana grave, e na maioria dos pacientes associa-se a outros quadros alérgicos, principalmente rinite, asma e dermatite atópica. É classificada em conjuntivite alérgica perene, conjuntivite alérgica sazonal, ceratoconjuntivite atópica e ceratoconjuntivite vernal. O diagnóstico procura evidenciar o agente etiológico e a confirmação se dá pela realização do teste de provocação conjuntival. O tratamento baseia-se em evitar o contato com os desencadeantes, lubrificação, anti-histamínicos tópicos, estabilizadores de mastócitos, imunossupressores e imunoterapia específica com o objetivo de obter o controle e prevenir as complicações da doença.

Ocular allergy, also known as allergic conjunctivitis, is an immunoglobulin E-mediated hypersensitivity reaction of the eye triggered by airborne allergens, primarily house dust mites and grass pollen. Symptoms usually consist of ocular or periocular itching, watery eyes, and red eyes that may be present year-round or seasonally. Ocular allergy has a high frequency, is underdiagnosed, and can be debilitating for the patient. It is potentially harmful to vision in cases of severe corneal scarring, and in most patients, it is associated with other allergic conditions, especially rhinitis, asthma, and atopic dermatitis. It is classified as perennial allergic conjunctivitis, seasonal allergic conjunctivitis, atopic keratoconjunctivitis, and vernal keratoconjunctivitis. Diagnosis seeks to identify the etiologic agent, and confirmation is given by conjunctival provocation testing. Treatment is based on avoiding contact with triggers, lubrication, topical antihistamines, mast cell stabilizers, immunosuppressants, and specific immunotherapy with the aim of achieving control and preventing disease complications.

Omalizumabe no tratamento de urticária solar refratária aos anti-histamínicos: relato de caso e revisão da literatura / Omalizumab in the treatment of solar urticaria refractory to antihistamines: a case report and literature review

A urticária solar é uma forma rara de urticária crônica induzida (UCInd). Os sintomas se iniciam minutos após a exposição ao sol e persistem por até 2 horas, interferindo nas atividades diárias do paciente, e consequentemente na sua qualidade de vida. O omalizumabe, anticorpo monoclonal anti-IgE já aprovado para o tratamento da urticária crônica espontânea, tem sido utilizado no tratamento das urticárias crônicas induzidas com boa resposta, inclusive na urticária solar. Neste artigo, relatamos um caso de urticária solar refratária aos anti-histaminicos, sua evolução após o uso do omalizumabe, e fazemos uma breve revisão da literatura sobre o tema.

Solar urticaria is a rare form of chronic inducible urticaria. Symptoms start minutes after exposure to the sun and persist for up to 2 hours, interfering with the patients' daily activities and, consequently, their quality of life. Omalizumab, a monoclonal anti-IgE antibody already approved for the treatment of chronic spontaneous urticaria, has been used in the treatment of chronic inducible urticaria, including solar urticaria, with good response. In this article, we report a case of solar urticaria refractory to antihistamines, show the patient's evolution after the use of omalizumab, and briefly review the literature on the subject.

Vacina COVID-19 em pacientes com urticária ­ Posicionamento do Departamento Científico de Urticária da Associação Brasileira de Alergia e Imunologia (ASBAI) / COVID-19 vaccine in patients with urticaria ­ Position statement of the Scientific Department of Urticaria of the Brazilian Association of Allergy and Immunology (ASBAI)

Com o início do programa de vacinação contra a COVID-19 no Brasil, surgiu uma série de questionamentos relacionados ao uso dos imunizantes em pacientes com doenças imunoalérgicas. Neste documento, o Departamento Científico de Urticária da Associação Brasileira de Alergia e Imunologia (ASBAI) se posiciona revisando as principais dúvidas relacionadas à imunização para COVID-19 em pacientes com urticária.

As the COVID-19 vaccination program started in Brazil, many questions have arisen regarding the use of vaccines in patients with immune-allergic diseases. In this document, the Scientific Department of Urticaria of the Brazilian Association of Allergy and Immunology takes a stand by reviewing the main queries regarding COVID-19 immunization in patients with urticaria.

Urticária e a COVID-19 / Urticaria and COVID-19

A pandemia de COVID-19 afetou drasticamente a vida de todos ao redor do planeta, interferindo também na forma de atuarmos como médicos e especialistas. Neste artigo revisamos aspectos importantes da infecção pelo novo coronavírus e sua relação com a urticária.

The COVID-19 pandemic has dramatically affected people's lives around the world and has interfered with how we act as physicians and specialists. In this paper, we review important aspects of the new coronavirus infection and its connection with urticaria.

Guia prático do tratamento com omalizumabe para urticária crônica espontânea / Practical guide to omalizumab treatment for chronic spontaneous urticaria

A urticária crônica é uma doença com grande impacto socioeconômico e na qualidade de vida do indivíduo. O adequado conhecimento de formas de tratamento eficazes e com perfil de segurança satisfatório, assim como dos mecanismos preditores de resposta ao tratamento, são essenciais para que se alcance um controle adequado da doença. O omalizumabe é um anticorpo monoclonal anti-IgE com eficácia reconhecida e bom perfil de segurança no tratamento da urticária crônica. Objetivamos elucidar questões envolvidas no manejo desta medicação, através da revisão em literatura de estudos atuais e com relevância clínica. Foi realizado levantamento de questões importantes e pouco elucidadas, buscando respostas baseadas nestes estudos. Com isso, foram abordados aspectos práticos do tratamento com o omalizumabe, esclarecendo desde os fenótipos dos pacientes e conduta adequada para estas diferentes situações, trazendo possíveis fatores preditores de resposta ao tratamento e contemplando também um novo anticorpo monoclonal anti-IgE no manejo destes pacientes.

Chronic urticaria is a disease with great socioeconomic impact on people's quality of life. Adequate knowledge of effective treatments with a satisfactory safety profile as well as of the predictive mechanisms of response to treatment are essential for achieving adequate disease control. Omalizumab is an anti-IgE monoclonal antibody with recognized efficacy and a good safety profile in the treatment of chronic urticaria. We aim to elucidate issues involving the management of this medication through a literature review of current studies with clinical relevance. A survey of important and unclear questions was conducted, and the answers were sought in the studies. Thus, practical aspects of omalizumab treatment were addressed, including the phenotypes of patients and appropriate approaches for different situations. Possible predictive factors of response to treatment and a new anti-IgE monoclonal antibody for the management of these patients were also reported.

Guia prático da Associação Brasileira de Alergia e Imunologia para o diagnóstico e tratamento das urticárias baseado em diretrizes internacionais / A practical guide of the Brazilian Association of Allergy and Immunology to the diagnosis and treatment of urticaria based on international guidelines

A urticária crônica espontânea afeta mais de um milhão de brasileiros e impacta significativamente em sua qualidade de vida. Para atualizar as recomendações quanto ao seu diagnóstico e tratamento, especialistas de todo o mundo reúnem-se a cada quatro anos em Berlim e revisam todas as novas evidências que justifiquem modificações na diretriz internacional. Este artigo discute as principais recomendações propostas na versão atual da diretriz.

Chronic spontaneous urticaria affects more than one million Brazilians and significantly impacts their quality of life. In order to update the recommendations on diagnosis and treatment, experts from all over the world meet every 4 years in Berlin to review all the new evidence that can support modifications to the international guidelines. This paper discusses the main recommendations proposed in the current version of the guidelines.

Tolerância ao paracetamol em crianças com hipersensibilidade não seletiva aos anti-inflamatórios não esteroidais / Tolerance to paracetamol in children with non-selective hypersensitivity to non-steroidal anti-inflammatory drugs

Introdução: Os anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs) estão envolvidos na maior parte das reações de hipersensibilidade a drogas na América Latina. Objetivos: Avaliar a tolerância ao paracetamol em crianças com história sugestiva de hipersensibilidade não seletiva aos AINEs. Métodos: Estudo retrospectivo de análise de dados de pacientes pediátricos atendidos em ambulatório especializado no período de julho de 2011 a julho de 2017. Os dados foram analisados e registrados em questionário padronizado adaptado. As reações foram classificadas como seletivas ou não seletivas. Pacientes com história clínica a um único AINE foram submetidos a teste de provocação oral (TPO) com o ácido acetilsalicílico para definição da seletividade ou não da reação. TPO com paracetamol foi realizado em todos os que relataram reação ao mesmo. Resultados: A maior parte dos pacientes tinha hipersensibilidade não seletiva a AINEs. A dipirona foi implicada em todos os casos, seguida do ibuprofeno (78%) e do paracetamol (51%). Todos os pacientes com história de hipersensibilidade seletiva foram provocados com outro AINE inibidor forte de COX-1, que não aquele implicado em sua história, e todos demonstraram tolerância. Os 22 pacientes cuja história apontava envolvimento do paracetamol foram submetidos a TPO e todas as provocações resultaram negativas. O etoricoxibe foi testado como droga alternativa em oito pacientes e se demonstrou ser uma opção segura (todas as provocações negativas). Conclusão: Apesar da elevada frequência de relato de reações ao paracetamol, a maioria das crianças tolera o composto que é, sem dúvida alguma, alternativa segura frente à hipersensibilidade não seletiva aos AINEs.

Introduction: Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) are the group of drugs most frequently involved in hypersensitivity reactions in Latin America. Objectives: To evaluate tolerance to paracetamol in children with non-selective hypersensitivity reactions to NSAIDs. Methods: Clinical records of children treated at a specialized outpatient clinic from July 2011 to July 2017 were retrospectively analyzed. The data were registered in a specific questionnaire and reactions were defined as selective or non-selective. The diagnosis was confirmed by oral drug provocation test with acetylsalicylic acid in patients with only one NSAID implicated in clinical history to confirm whether the hypersensitivity reaction was selective. Tolerance to paracetamol was also evaluated through drug provocation tests. Results: Most of the cases were classified as non-selective hypersensitivity reactions. Dipirone was implicated in all the cases, followed by ibuprofen (78%) and paracetamol (51%). All patients with selective hypersensitivity reactions to NSAIDs underwent a drug provocation test with an alternative COX-1 inhibitor and all of them tolerated it. Twenty-two patients were tested with paracetamol and all of them had negative results. Tolerance to etoricoxib was also evaluated through drug provocation tests, all negative. Conclusion: Paracetamol can be considered a great alternative drug in children with non-selective hypersensitivity reactions to NSAIDs.

Anafilaxia: dados de um registro de pacientes atendidos em um serviço especializado / Anaphylaxis: data from a patient registry in a specialized service

Introdução: Dados relacionados à prevalência e incidência da anafilaxia são escassos, especialmente no Brasil. Objetivo: Descrever o perfil epidemiológico e características das reações em pacientes com diagnóstico de anafilaxia assistidos em um ambulatório especializado de alergia. Métodos: Análise de um registro de pacientes (maio/2017 a junho/2018) com diagnóstico de anafilaxia. Informações sobre idade, sexo, apresentação clínica, desencadeantes, conhecimento prévio do desencadeante, estudos diagnósticos realizados, antecedentes pessoais de atopia, tempo entre a exposição e a reação, ambiente onde ocorreu a reação, tratamento e gravidade foram analisados. Resultados: Do total de 150 pacientes (43 dias de vida a 67 anos), 52% eram homens e 66% tinham menos de 18 anos. As principais manifestações clínicas referidas foram as cutâneas e as respiratórias. O tempo entre a exposição ao desencadeante e a reação foi mais comumente menor de 10 minutos. A maioria dos pacientes teve anafilaxia em ambiente não hospitalar, porém, 78% foram tratados em ambiente hospitalar e 57% destes receberam adrenalina intramuscular (IM). Os desencadeantes foram confirmados em 78% dos casos, e os alimentos e as drogas foram os mais implicados. Os pacientes que apresentaram reações desencadeadas por alimentos eram mais jovens e relatavam mais frequentemente reações em menos de 10 minutos e em ambiente não hospitalar. Estes pacientes também relatavam mais frequentemente que conheciam previamente o desencadeante, apresentam antecedente pessoal de atopia e receberam tratamento com adrenalina intramuscular (IM). Dezesseis pacientes apresentaram reações graves, sendo mais frequentes nas mulheres e nos maiores de 18 anos. Conclusão: A anafilaxia por drogas ou por alimentos manifesta diferenças clínicas quanto à idade, ter antecedentes de atopia, local da reação e tempo para início da reação. A gravidade das reações anafiláticas associou-se à idade dos pacientes.

Introduction: Data on prevalence and incidence of anaphylaxis are scarce, especially in Brazil. Objective: To describe the epidemiological profile and characteristics of reactions in patients diagnosed with anaphylaxis seen at an allergy outpatient clinic. Methods: A patient registry of confirmed cases of anaphylaxis (from May 2017 to June 2018) was analyzed. Age, gender, clinical presentation, triggers, previous knowledge of the trigger, diagnostic studies, atopy background, time gap between exposure and reaction, place where the reaction occurred, treatment and severity were analyzed. Results: From a total of 150 patients (43 days to 67 years of age), 52% were men and 66% were under 18 years of age. The most frequent symptom categories were cutaneous and respiratory. The time gap between exposure to trigger and reaction was more commonly less than 10 minutes. Most of the patients had anaphylaxis in a non-hospital setting; however, 78% were treated in a hospital and 57% of them received intramuscular (IM) epinephrine. The triggers were identified in 78% of cases and predominantly consisted of food and drugs. Patients who had a food-triggered reaction were younger and more frequently reported reactions in less than 10 minutes and in non-hospital settings. These patients also more frequently reported previous knowledge of the trigger, had an atopy background and were treated with IM epinephrine. Sixteen patients had severe reactions, which were more frequent in women and in those over 18 years of age. Conclusion: Clinical manifestations of anaphylaxis triggered by drugs or food may vary depending on age, atopy background, place where the reaction occurs, and time gap before initiation of the reaction. The severity of anaphylactic reactions was associated with age of the patients.

Avaliação de custo-efetividade e impacto orçamentário do tratamento adicional de omalizumabe em pacientes com asma alérgica grave não controlada / Cost-effectiveness and budget impact analysis of additional treatment of omalizumab in patients with severe uncontrolled allergic asthma

Objetivo: Avaliar a custo-efetividade e o impacto orçamentário da adição do omalizumabe (Oma) ao tratamento padrão [corticosteroide inalatório [CI] em dose média/alta e agente beta 2-agonista de longa ação (LABA)] no tratamento da asma alérgica grave não controlada, sob a perspectiva do sistema privado de saúde no Brasil. Método: Na análise econômica, utilizou-se o modelo de Markov baseado na evolução da asma, considerando os seguintes desfechos clínicos: exacerbações graves clinicamente significantes (EGCS) e exacerbações não graves clinicamente significantes (ECS), além de taxa de mortalidade por asma e uso de recursos e custos com o tratamento. Calculou-se razões de custo-efetividade incremental (RCEI) e o impacto orçamentário, com base em dados da saúde suplementar sobre população elegível e horizonte de 5 anos. Resultados: A análise de custoefetividade realizada mostrou que o tratamento com Oma teve maior benefício, se comparado ao tratamento padrão, e gerou uma RCEI de R$ 60.293,00 por ano de vida salvo, que é três vezes inferior ao produto interno bruto (PIB) per capita no Brasil. A análise de sensibilidade, para avaliar o impacto da incerteza dos parâmetros sobre o resultado encontrado, demonstrou que os resultados permanecem estáveis a favor do Oma. A análise do impacto orçamentário apontou um custo por beneficiário de R$ 0,40 no primeiro ano, chegando a R$ 1,80 no quinto ano. Conclusão: A análise econômica demonstrou que a combinação do tratamento com Oma com o padrão para asma alérgica grave não controlada é custo-efetivo no cenário nacional, e a sua incorporação na saúde suplementar é viável.

Objective: To evaluate the cost-effectiveness and budgetary impact of adding omalizumab (Oma) to standard treatment (medium/highdose inhaled corticosteroid [ICS] and long-acting beta 2-agonist [LABA]) in the treatment of severe uncontrolled allergic asthma, from the perspective of the Brazilian private health system (PHS). Method: In economic analysis, the Markov model was used based on the progression of asthma considering the following clinical outcomes: clinically significant severe exacerbations (CSSE) and clinically significant non-severe exacerbations (CSNSE), as well as asthma mortality rate and use of resources and costs of treatment. Incremental cost-effectiveness ratios (ICER) and budgetary impact were calculated based on PHS data regarding eligible population and 5-year horizon scanning. Results: The cost-effectiveness analysis showed that treatment with Oma provided greater benefit compared to the standard treatment and generated an ICER of BRL 60,293 per life-years saved, corresponding to less than three times the gross domestic product (GDP) per capita in Brazil. A sensitivity analysis to evaluate the impact of parameter uncertainty showed that results still favor Oma. The budget impact analysis showed a cost of BRL 0.40 per recipient in the first year, reaching BRL 1.80 in the fifth year. Conclusion: The economic analysis demonstrated that combined Oma treatment and standard treatment of uncontrolled severe allergic asthma is cost-effective in the national setting and its incorporation into PHS is feasible.

Omalizumabe no tratamento da urticária crônica espontânea: análise de custo-efetividade e impacto orçamentário / Omalizumab in the treatment of chronic spontaneous urticaria: cost-effectiveness analysis and budgetary impact

Objetivos: Determinar a relação custo-efetividade da adição do omalizumabe (Oma) no tratamento da urticária crônica espontânea (UCE) refratária aos tratamentos convencionais, bem como o impacto orçamentário no contexto da saúde suplementar (SS) no Brasil. Métodos: Na análise econômica, utilizou-se o modelo de Markov baseado no Urticaria Activity Score for 7 days (UAS7), considerando- se os desfechos clínicos: anos de vida salvos com doença controlada (UAS7 = 0 ou UAS7 ≤ 6), e anos de vida ajustados à qualidade (QALY). Três razões de custo-efetividade incremental (RCEI) foram calculadas. O impacto orçamentário foi calculado com base em dados da SS, população elegível e o horizonte de 5 anos. Resultados: As RCEI calculadas para o desfecho anos de vida salvos com doença controlada nos horizontes de 3 e 5 anos foram R$ 108.935,42 e R$ 166.977,29, respectivamente. O impacto orçamentário, do primeiro ao quinto ano, da incorporação do Oma à SS para o tratamento de pacientes com UCE refratária variou entre R$ 65 milhões e R$ 157 milhões, que equivaleria a R$ 1,38/assistido no primeiro ano incorporação. Sendo assim, ao analisar os custos adicionais por desfecho adicional salvo, nota-se que a RCEI também se mostrou menor que três vezes o PIB per capita no Brasil, podendo-se dizer que o tratamento com Oma é custo-efetivo em comparação ao tratamento atual também neste desfecho. Conclusão: A análise econômica demonstrou que o tratamento com Oma da UCE refratária ao tratamento com antihistamínicos H1 em doses elevadas é custo-efetivo no cenário nacional, e a sua incorporação na SS é viável.

Objectives: To determine the cost-effectiveness of adding omalizumab (Oma) to the treatment of chronic spontaneous urticaria (CSU) refractory to conventional treatments, as well as its budgetary impact in the context of private health insurance (PHI) in Brazil. Methods: In the economic analysis, the Markov model based on the Urticaria Activity Score over 7 days (UAS7) was used considering the following clinical outcomes: life years saved with controlled disease (UAS7 = 0 or UAS7 ≤ 6) and quality-adjusted life years (QALYs). Three incremental cost-effectiveness ratios (ICERs) were calculated. The budgetary impact was calculated using PHI data, eligible population, and 5-year horizon. Results: The estimated ICERs for life years saved with controlled disease in 3- and 5-year horizons were R$ 108,935.42 and R$ 166,977.29, respectively. The budgetary impact from the first to the fifth year of the incorporation of Oma into PHI for the treatment of patients with refractory CSU ranged from R$ 65 million to R$ 157 million, equivalent to R$ 1.38/assisted patient in the first year of incorporation. When additional costs were analyzed per additional outcome saved, ICER was shown to be less than three times the GDP per capita in Brazil. Thus, Oma is cost-effective compared to the current treatment in this outcome as well. Conclusion: The economic analysis demonstrated that treatment with Oma of CSU refractory to the treatment with H1 antihistamines in high doses is cost-effective in the Brazilian setting and its incorporation into the PHI system is feasible.

Tradução e adaptação transcultural para o idioma português (Brasil) do instrumento "Angioedema Activity Score" / Translation and cross-cultural adaptation to the Portuguese language (Brazil) of the instrument "Angioedema Activity Score"

Introdução: Tradução e adaptação transcultural do instrumento Escore de Atividade do Angioedema (Angioedema Activity Score - AAS) para o idioma português do Brasil. Métodos: O documento original em alemão foi traduzido para o português (cultura brasileira) e posteriormente retrovertido para a língua alemã. As traduções foram analisadas pelos pesquisadores brasileiros e alemães para definição da versão final em português. A versão final foi respondida por 10 pacientes com angioedema recorrente, com o intuito de identificar possíveis dificuldades na compreensão e nos termos utilizados. Resultados: Todos os pacientes compreenderam as perguntas, embora apenas a metade tenha preenchido adequadamente o questionário. Conclusões: O documento do Escore de Atividade do Angioedema adaptado para a cultura brasileira se mostrou um instrumento fidedigno à versão alemã original.

Introduction: To translate and validate the Angioedema Activity Score to Brazilian Portuguese aiming further use of this tool in patients with recurrent angioedema. Methods: The original questionnaire in German was translated into Portuguese (Brazilian culture) and subsequently back translated into the German language. The translations were analyzed by Brazilian and German researchers to define the final version in Portuguese. The final version was administered to 10 patients with recurrent angioedema in order to identify possible issues in understanding the terms used. Results: All patients had a good comprehension of the questions, but only half of them completed the questionnaire properly. Conclusions: The Angioedema Activity Score adapted to the Brazilian culture proved to be a reliable instrument to the original German version.

Ferramentas para avaliação e acompanhamento da urticária crônica / Patient-reported outcomes for the evaluation and follow-up of chronic urticaria

Urticária é uma doença pruriginosa da pele na qual ocorrem urticas e/ou angioedema. A urticária é definida como crônica quando persiste por 6 semanas ou mais. A urticária crônica tem um grande impacto na vida diária do paciente. Atualmente, não há biomarcadores confiáveis para identificar e medir a atividade da doença na urticária crônica espontânea. Consequentemente, o uso de ferramentas conhecidas por patient-reported outcomes (PROs) é crucial ao avaliar e monitorar diferentes aspectos da urticária crônica, como atividade/gravidade da doença, controle da doença e qualidade de vida. Apresentamos uma visão geral de cinco PROs usados na avaliação da urticária crônica, e destacamos suas vantagens, limitações e uso na prática clínica e pesquisa.

Urticaria is an itching skin disease characterized by the presence of wheals and/or angioedema. Urticaria is defined as chronic when it persists for 6 weeks or more. Chronic urticaria has great impact on the daily lives of patients. Currently, there are no reliable biomarkers to identify and measure disease activity in chronic spontaneous urticaria. Consequently, the use of tools known as patient-reported outcomes (PROs) is crucial when evaluating and monitoring different aspects of chronic urticaria such as disease activity/severity, disease control, and quality of life. We present an overview of the five PROs used in the evaluation of chronic urticaria, highlighting their advantages, limitations, and use in clinical practice and research.

Association between desloratadine and prednisolone in the treatment of children with acute symptoms of allergic rhinitis: a double-blind, randomized and controlled clinical trial / Associação entre desloratadina e prednisolona no tratamento de crianças com sintomas agudos de rinite alérgica: ensaio clínico duplo-cego, randomizado e controlado

Abstract Introduction: A combination of antihistamines and oral corticosteroids is often used to treat acute symptoms of allergic rhinitis. Objective: To evaluate safety and efficacy of desloratadine plus prednisolone in the treatment of acute symptoms of children (2-12 years) with allergic rhinitis, and to compare it to dexchlorpheniramine plus betamethasone. Methods: Children with moderate/severe persistent allergic rhinitis and symptomatic (nasal symptoms score [0-12] ≥ 6) were allocated in a double-blind, randomized fashion to receive dexchlorpheniramine plus betamethasone (n = 105; three daily doses) or desloratadine plus prednisolone (n = 105; single dose followed by two of placebo) for 7 days. At the beginning and end of the evaluation, the following were obtained: nasal symptoms score, extra nasal symptoms score, peak nasal inspiratory flow, blood biochemistry, and electrocardiogram. Ninety-six children of the dexchlorpheniramine plus betamethasone group and 98 of the desloratadine plus prednisolone group completed the protocol. Results: The two groups were similar regarding initial and final nasal symptoms scores, extra nasal symptoms scores and peak nasal inspiratory flow. A drop of 76.4% and 79.1% for nasal symptoms score, 86.0% and 79.2% for extra nasal symptoms score, as well as an increase of 25.2% and 24.3% for peak nasal inspiratory flow occurred for those treated with desloratadine plus prednisolone and dexchlorpheniramine plus betamethasone, respectively. There were no significant changes in blood chemistry. Sinus tachycardia was the most frequent electrocardiogram change, but with no clinical significance. Drowsiness was reported significantly more often among those of dexchlorpheniramine plus betamethasone group (17.14% × 8.57%, respectively). Conclusion: The desloratadine plus prednisolone combination was able to effectively control acute symptoms of rhinitis in children, improving symptoms and nasal function. Compared to the dexchlorpheniramine plus betamethasone combination, it showed similar clinical action, but with a lower incidence of adverse events and higher dosing convenience.

Resumo Introdução: A associação entre anti-histamínicos e corticosteroides orais é frequentemente empregada no tratamento de sintomas agudos de rinite alérgica. Objetivo: Avaliar a segurança e eficácia da associação desloratadina + prednisolona no tratamento de sintomas agudos de crianças (2-12 anos) com rinite alérgica e compará-las com as da associação dexclorfeniramina + betametasona. Método: Crianças com rinite alérgica persistente moderada/grave e sintomáticas (escore de sintomas nasais [0-12] ≥ 6) foram alocadas de modo duplo-cego e randômico para receber dexclorfeniramina + betametasona (n = 105; três doses diárias) ou desloratadina + prednisolona (n = 105; dose única seguida por duas de placebo) por 7 dias. No início e no fim da avaliação foram obtidos: escore de sintomas nasais, escore de sintomas extranasais, pico de fluxo inspiratório nasal, bioquímica sanguínea e eletrocardiograma. Do total, 96 crianças do grupo dexclorfeniramina + betametasona e 98 do grupo desloratadina + prednisolona concluíram o protocolo. Resultados: Os dois grupos foram iguais com relação ao escore de sintomas nasais, escore de sintomas nasais extranasais e pico de fluxo inspiratório nasal iniciais e finais. Observou-se queda de 76,4% e 79,1% nos escores para escore de sintomas nasais, de 86,0% e 79,2% para escore de sintomas extranasais, assim como incremento de 25,2% e de 24,3% para o pico de fluxo inspiratório nasal para os grupos desloratadina + prednisolona e dexclorfeniramina + betametasona, respectivamente. Não houve alterações significativas da bioquímica sanguínea. Taquicardia sinusal foi a alteração do eletrocardiograma mais encontrada, mas sem significância clínica. Sonolência foi significantemente mais referida entre os tratados com dexclorfeniramina + betametasona do que entre os desloratadina + prednisolona (8,57% × 17,14%, respectivamente). Conclusão: A associação desloratadina + prednisolona foi capaz de controlar efetivamente os sintomas agudos de rinite em crianças, melhorou sintomas e a função nasal. Na comparação com a associação dexclorfeniramina + betametasona, demonstrou ação clínica semelhante, mas com menor incidência de eventos adversos e maior comodidade posológica.

Parecer técnico da ASBAI sobre o uso da penicilina G em unidades básicas de saúde / The ASBAI technical report on the use of penicillin G at primary care health clinics

Este artigo é resultado de um Parecer Técnico solicitado pelo Ministério da Saúde (MS) sobre o posicionamento da ASBAI quanto à Portaria n° 3161, de 27/12/2011 que “Dispõe sobre a administração da Penicilina nas unidades de atenção básica à saúde (UBS), no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS)”. A Portaria anterior, n° 156 de 19/01/2006 do MS, enfatiza a importância da sífilis congênita, que ainda hoje constitui grave problema de saúde pública. Nesta Portaria, recomenda-se que toda UBS deve contar com os seguintes materiais para atendimento à anafilaxia: máscara e cilindro para administração de oxigênio; epinefrina; prometazina; fenoterol; cloreto de sódio 0,9%, entre outros. Em 2011, a Portaria n° 156/2006 foi revogada pelo MS, que publicou a Portaria n° 3161, de 27/12/2011. Nesta nova Portaria não são mencionados os materiais e medicamentos que constavam na Portaria n° 156/2006. De todo modo, determina que a penicilina seja administrada em todas as UBS do SUS, pela equipe de enfermagem, médicos e farmacêuticos e que em caso de reações anafiláticas, deve-se proceder de acordo com os protocolos que abordam a atenção às urgências no âmbito da Atenção Básica à Saúde. O Grupo de Assessoria da ASBAI em Alergia a Medicamentos sugere que todas as UBS do SUS disponham de pessoal capacitado para o diagnóstico e tratamento de reações alérgicas. No caso de uma reação grave, como uma anafilaxia, o diagnóstico deve ser feito na UBS e, após as medidas iniciais, o paciente deve ser encaminhado para um serviço de referência...

The present article is the result of a technical report requested by the Brazilian Ministry of Health regarding ASBAI’s position regarding Ordinance no. 3161, issued December 27, 2011,which regulates the administration of penicillin at primary health care clinics of the Brazilian Unified Health System. Previous Ordinance no. 156, issued January 19, 2006, highlighted the importance of congenital syphilis, which continues to be a serious public health problem. That Ordinance recommended that all health centers should have the following materials available for the management of anaphylaxis: face mask and oxygen cylinder; epinephrine; promethazine; fenoterol; 0.9% sodium chloride; among other materials. In 2011, Ordinance no. 156/2006 was replaced with Ordinance no. 3161/2011. This new Ordinance does not mention the materials and drugs previously included in Ordinance no. 156/2006. Conversely, it determines that penicillin should be administered at all public health clinics by nurses, doctors, and pharmacists, and that anaphylactic reactions be dealt with according to emergency protocols applicable to the primary health care setting. The Advisory Group for Drug Allergies at ASBAI recommends that all primary care heath clinics have staff trained in the diagnosis and treatment of allergic reactions. In the case of a severe reaction, such as anaphylaxis, diagnosis should be made at the health clinic, and the patient should be referred to a tertiary care center once the initial measures have been carried out...